儿童药品临床综合评价方法研究以儿童抗过敏
儿童药品临床综合评价方法研究—以儿童抗过敏药物为例
来源
《中国药房》年第33卷第2期
作者
刘璐，肖月，刘畅，曲素欣，李蓉，于宝东，莫晓媚，刘克军，闫美兴
医院药学部
国家卫生健康委卫生发展研究中心
摘要
目的:为我国儿童药品临床综合评价工作的全面开展提供借鉴。
方法:以儿童抗过敏药物为例，从主题遴选、评价内容与维度、评价指标、评价方法及评价结果报告等环节探索医疗机构开展儿童药品临床综合评价的方法。
结果与结论:在开展儿童药品临床综合评价时，可在国家临床综合评价相关指南指导下，按照重要性、相关性以及可评估性三大原则遴选评价主题，然后围绕安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度，开发建立适宜的评价指标体系，对待评药品进行定性及定量数据整合分析。在评价中，应围绕儿童临床基本用药实践及决策需求，规范、科学、合理地定义不同维度证据所需的核心指标集和标准数据集，规范收集和使用真实世界数据，并结合其他类别证据，真正发挥其在我国儿童药品临床综合评价中的优势作用。
关键词
儿童药品；抗过敏药物；临床综合评价
_正文
_随着经济发展和生活环境的改变,儿童过敏性疾病[包括变应性鼻炎(allergicrhinitis,AR)?哮喘?过敏性结膜炎?湿疹?食物过敏等]的发病率在全球范围内呈现增长趋势[1-2]?过敏性疾病已极大地影响了患儿及其家庭成员的生活质量,严重全身过敏反应甚至可能危及患儿生命?受限于儿童临床药理学发展的不充分与真实世界研究证据的缺失,部分已上市的抗过敏药物尚无儿童适宜剂型和规格,或缺乏应用于患儿的科学证据,或存在药品说明书不规范?无法指导患儿用药,或存在滥用?超适应证用药等诸多问题?
临床综合评价是以药品临床实际价值为导向,充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具,从安全性?有效性?经济性?创新性?适宜性?可及性6个维度开展的科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合评估?年,国家卫生健康委发布了《药品临床综合评价管理指南(年版试行)》,旨在探索建立相对完整的药品临床综合评价管理体系[3]?儿童药品由于存在供应保障不足?超说明书用药普遍?不合理用药问题突出等情况,急需全面系统地开展临床综合评价研究,以提高儿科临床用药的安全性?合理性,加强儿童基本用药保障?作为《儿童药品临床综合评价技术指南(试行版)》制订前期实证研究的一部分,本文以儿童抗过敏药物为例,从主题遴选?评价内容与维度?评价指标?评价方法及评价结果报告等环节出发,探索医疗机构开展儿童药品临床综合评价的方法,以期为我国儿童药品临床综合评价工作的全面开展提供借鉴?
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主题遴选
儿童药品临床综合评价的主题遴选应基于儿童药品临床用药监测评价数据，结合国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励生产研发申报儿童药品清单及国内外药品说明书中的儿童适应证信息，从支持临床合理选药和用药的目的出发，围绕重要性、相关性以及可评估性三大遴选原则对主题进行综合判断，从而确定评价主题和评价药物[4]。
第二代H1抗组胺药是治疗儿童过敏性疾病的常用药，临床用药需求相对较大[5]，但普遍存在用药行为不规范、药品说明书中低年龄段儿童适应证信息缺失及安全性信息不明确等问题。本研究结合第二代H1抗组胺药在青岛地区的临床用药监测结果，经我院十余位医师及临床药师推荐，确定本文的评价主题为“第二代H1抗组胺药治疗儿童AR的临床综合评价”，评价药品为第二代H1抗组胺药中的西替利嗪、左西替利嗪和地氯雷他定，对照药品则选择同类药品中已进入国家基本药物目录的氯雷他定。主题遴选的评价指标及内容见表1。
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