读报时间生物制药行业新声（第四期）
3月28号星期一，欢迎收听生物制品圈与药研发-读报时间。
今天的主要内容有：
1.恒瑞医药获得1.1类新药的临床试验批件2.恒瑞医药PD-1抗体I期临床启动
3.昆明积大制药1.1类新药注册申请获CFDA受理
4.利妥昔单抗可有效治疗非感染性巩膜炎
5.BI与再鼎医药达成战略合作
今日头条
恒瑞医药及子公司上海恒瑞获得1.1类化药SHR原料药及片剂的临床试验批件。该药为靶向MEK1/2的选择性小分子抑制剂，主要用于结肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。目前国外已上市的MEK-1/2抑制剂产品仅有诺华的Mekinist（trametinib）和Genentech公司的Cotellic（cobimetinib），国内暂无同类药品获批生产，GSK已提交2项trametinib片的进口临床申请并获得临床批件。
公司公告
1.恒瑞医药抗PD-1抗体SHR-的I期临床试验正式在中山大学肿瘤防治中心启动，即将招募晚期实体瘤患者。
国际药讯
1.英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐诺华（Novartis）心衰药Entresto（Sacubitril/Valsartan，沙库必曲/缬沙坦）用于左心室射血分数不足35%正在服用固定剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或者血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）的成年慢性心衰患者。临床研究结果显示Entresto与依那普利组耐受性相似，但Entresto组患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低，改善约20%。基于此疗效和安全性，NICE已考虑将Entresto推荐纳入英国国家医疗服务系统（NHS）。
2.波士顿麻省眼科研究所通过大数据回顾性研究发现，利妥昔单抗可有效治疗非感染性巩膜炎，但最小有效剂量有待进一步研究。非感染性巩膜炎是一种潜在致盲的眼部炎症性疾病，由免疫系统异常引起，病程长且易复发，目前治疗该类疾病主要是使用类固醇类激素。
3.勃林格殷格翰（BI）与再鼎医药签署战略合作协议，通过勃林格殷格翰生物制药基地的CMO体系，为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。这一新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。
感谢大家收听今天的生物制品圈与药研发（ID:yyfnews）-读报时间，我们明天再见！
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