药研发读报时间2016032
?点击音频即可收听，视频请滑到底部收看
本期要点1、恒瑞医药获得1.1类新药的临床试验批件、恒瑞医药PD-1抗体I期临床启动
3、昆明积大制药1.1类新药注册申请获CFDA受理
4、Novartis心衰药获NICE积极推荐
5、美国Vertex囊性纤维变性药物遭英国拒绝
6、AZ替格瑞洛关键临床研究未达主要终点
7、美国Forum精神分裂药物III期临床失败
8、利妥昔单抗可有效治疗非感染性巩膜炎
9、BI与再鼎医药达成战略合作
今日头条
恒瑞医药及子公司上海恒瑞获得1.1类化药SHR原料药及片剂的临床试验批件。该药为靶向MEK1/的选择性小分子抑制剂，主要用于结肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。目前国外已上市的MEK-1/抑制剂产品仅有诺华的Mekinist（trametinib）和Genentech公司的Cotellic（cobimetinib），国内暂无同类药品获批生产，GSK已提交项trametinib片的进口临床申请并获得临床批件。
公司公告
1、恒瑞医药抗PD-1抗体SHR-10的I期临床试验正式在中山大学肿瘤防治中心启动，即将招募晚期实体瘤患者。
、CFDA受理1.1类化药盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯原料药及片剂的药品注册申请，该药由沈阳药科大学和昆明积大制药联合申报。
国际药讯
1、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐诺华（Novartis）心衰药Entresto（Sacubitril/Valsartan，沙库必曲/缬沙坦）用于左心室射血分数不足35%正在服用固定剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或者血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）的成年慢性心衰患者。临床研究结果显示Entresto与依那普利组耐受性相似，但Entresto组患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低，改善约0%。基于此疗效和安全性，NICE已考虑将Entresto推荐纳入英国国家医疗服务系统（NHS）。
、美国Vertex制药囊性纤维变性药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）在英国遭拒，尽管该药能改善囊性纤维化（CF）患者因病情突然恶化而住院治疗的频率，但在改善肺功能方面的效果却很有限。囊性纤维化是一种罕见的、致命的遗传性疾病，Orkambi是第一款针对携带双拷贝Fdel突变囊性纤维化患者的组合疗法，由已上市产品Kalydeco（ivacaftor）和lumacaftor组成。
3、阿斯利康（AZ）心脏病药物替格瑞洛（Ticagrelor）关键临床研究未达主要终点。研究表明，服用阿斯利康血液稀释剂替格瑞洛的中风患者出现中风复发，心脏病发作或死亡的人数相比目前标准用药阿司匹林组更少，但数据差异无统计学显著性。
4、美国Forum公司宣布其精神分裂药物Encenicline在两个精神分裂III期临床失败。该药是alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂，虽然安全性和耐受性良好，但疗效未能达到精神分裂病人认知功能改善的一级终点。此外，该药用于阿尔茨海默病的II期临床因为胃肠副作用被美国FDA叫停。
5、波士顿麻省眼科研究所通过大数据回顾性研究发现，利妥昔单抗可有效治疗非感染性巩膜炎，但最小有效剂量有待进一步研究。非感染性巩膜炎是一种潜在致盲的眼部炎症性疾病，由免疫系统异常引起，病程长且易复发，目前治疗该类疾病主要是使用类固醇类激素。
6、勃林格殷格翰（BI）与再鼎医药签署战略合作协议，通过勃林格殷格翰生物制药基地的CMO体系，为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。这一新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。
更多深度阅读，请下载最新版药研社APP
赞赏
