复锐伏立康唑分散片说明书
复锐（伏立康唑分散片）说明书--节选
通用名称：伏立康唑分散片
英文名称：VoriconazoleDispersibleTablets
汉语拼音：FulikangzuoFensanpian
本品主要成份为：伏立康唑，其化学名称为：(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇。
化学结构式：
分子式：C16H14F3N5O
分子量：.31
本品为白色或类白色片。
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：
1、治疗侵袭性曲霉病。
2、治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
3、治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
4、治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
mg。
本品为伏立康唑分散品，应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。
使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质
紊乱应予以纠正（参见）。
本品另有规格为mg注射用无菌粉末和40mg/ml干混悬剂。
成人用药
无论是静脉滴注或口服给药，首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第
一天即接近于稳态浓度。由于口服剂型的生物利用度很高（96%，参见），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。
详细剂量见下表：
序贯疗法
静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下：
注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次mg；体重40kg的成年患者，每12小时1次，每次mg。
疗程
疗程视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定，谨慎选择合理治疗时间。对于6个月以上的长期治疗，应仔细权衡获益与风险。见和。
剂量调整
在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见和。
口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次mg；体重小于40kg的患者口服剂量可增加至每日2次，每次mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次mg（体重小于40kg的患者减到每日2次，
每次mg）。与苯妥英合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从mg每日两次，增加到mg每日两次（体重小于40kg的患者，剂量应从mg每日两次，增加到mg每日两次）。参见和。
与依非韦伦合用时，伏立康唑的维持剂量应当增加到mg，每12小时1次，依非韦伦的剂量应当减少50%，即减少到mg每日1次。停用伏立康唑治疗的时候，依非韦伦应当恢复到其最初的剂量。
参见和。
老年人用药
老年人应用本品时无需调整剂量。参见。
肾功能损害者用药
肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此，轻度至重度肾功能损害的患者应用本品均无需调整剂量。参见。
伏立康唑可经血液透析清除，清除率为ml/min。4小时血液透析清除的药量有限，不必因此调整剂量。
肝功能损害者用药
急性肝损害者（谷丙转氨酶ALT/GPT和谷草转氨酶AST/GOT增高）无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否有进一步升高。
建议轻度到中度肝硬化患者（Child-PughA和B）伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。参见。
目前尚无重度肝硬化患者（Child-PughC）应用本品的研究。
有报道本品与肝功能化验异常增高和肝损害的体征（如黄疸）有关，因此严重肝功能损害的患者应用本品时必须权衡利弊。当利益大于风险时方可使用。肝功能损害的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。参见。
儿童用药
因为安全性和有效性数据尚不充分，不推荐2岁以下儿童使用本品。（参见和）。
2岁到12岁的儿童中推荐的维持用药方案如下：*基于对82例2岁到12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。**基于对47例2岁到12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。尚未对肝功能或肾功能不全的2岁到12岁的儿童患者应用本品进行研究。参见和。对于儿童的这些推荐剂量是基于伏立康唑干混悬剂的研究结果。尚未在儿童中进行伏立康唑口服干混悬剂和片剂的生物等效性研究。考虑到儿童的胃肠通过时间较短，片剂在儿童的吸收可能与成人不同。因此推荐2-12岁的儿童使用伏立康唑干混悬剂。
青少年（12到16岁）
本品在青少年中的用药剂量应同成人。在治疗性研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究很少。
文献资料介绍的不良反应如下：
总体情况
在治疗研究中最为常见的不良事件（所有原因）为视觉障碍（18.7%）、发热（5.7%）、恶心（5.4%）、皮疹（5.3%）、呕吐（4.4%）、寒战（3.7%）、头痛（3.0%）、肝功能检查值升高（2.7%）、心动过速（2.4%）、幻觉（2.4%）。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能检验值增高、皮疹和视觉障碍。
在成人中进行的临床研究
以下表格中的数据来源于例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如：血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者和参加非治疗研究的患者。这些患者中男性占62％，平均年龄46岁（11-90岁，其中12-18岁的患者51例），白种人占78％，黑种人占10％。例患者伏立康唑的疗程超过12周，例疗程超过6个月。表2.总结了所有伏立康唑治疗的研究人群，包括研究/和研究，或研究，发生率≥2％的不良事件，以及发生率2%的受到北京白癜风治疗最好的医院是哪家北京白癜风公立医院
