新生血管年龄相关性黄斑变性患者临床试验信

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背景信息

本研究的主要目的是证明生物类似药候选物QL与Lucentis?(雷珠单抗)在治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)时相当。

主要分析将基于第8周的最佳矫正视力(BCVA)字母数与基线相比的变化，采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)方案。

主要入选标准

1.筛选时年龄≥50周岁

2.研究眼中有新诊断的、未经治疗的、继发于AMD的活动性中心凹下CNV病灶

3.研究眼中CNV的面积必须≥50%总病变面积，并在随机之前经读片中心确认

4.筛选时和第1天随机分组前，经ETDRS视力表评估，研究眼的最佳矫正视力为20/40至20/(73-34个字母)

5.在研究期间，预期对侧眼不需要任何抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗

6.在执行任何研究流程之前，已获取书面知情同意书(ICF)

主要排除标准

1.既往任一眼因为wAMD接受过眼部治疗/手术

2.既往任一眼接受过玻璃体内治疗/玻璃体手术

3.既往任一眼接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗(如贝伐单抗、阿柏西普、雷珠单抗)

4.既往接受过任何全身性抗VEGF治疗

5.通过FA评估并由读片中心确认，研究眼中央凹相关的视网膜下或视网膜内出血占总病变面积50%或以上

6.由FA评估并由读片中心确认，研究眼中心凹下有纤维化或萎缩

7.瘢痕超过总病变面积的50%

8.由FA评估并由读片中心确认，任一眼存在由非AMD引起的脉络膜新生血管

9.由FA评估并由读片中心确认，研究眼存在黄斑相关的视网膜色素上皮撕裂

10.研究者认为研究眼中存在任何其他的眼内状况(例如白内障或糖尿病视网膜病变)，并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失

11.研究眼有角膜移植史

12.研究眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg

13.任一眼存在活动性或近期(随机分组前28天内)有眼内、眼外和眼周炎症或眼内感染，包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎

14.对乙型肝炎、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒检测或任何免疫缺陷和/或免疫抑制疾病或活动性全身性感染具有血清阳性结果的受试者。乙型肝炎的血清阳性定义为

(1)乙型肝炎表面抗原阳性和(2)乙型肝炎病毒DNA阳性

15.有依据怀疑可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症(由研究者判断)，如未控制的高血压(收缩压mmHg或舒张压mmHg)，在随机分组前6个月内有过中风或心肌梗塞

16.在随机分组前90天内，在研究眼中连续使用局部眼用皮质类固醇≥30天

研究中心

眼科专家

医院

韩梅

汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心

陈伟奇

医院

武淑玲

吉医院

郝继龙

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医院

钟敬祥

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