抗炎眼科用药添新成员辰欣药业独家首仿药
近年来，迅猛发展的眼科用药市场吸引了愈来愈多制药企业的目光，辰欣药业也一直在眼科产品的开发上不遗余力。日前，该企业研发的3.1类新药溴芬酸钠滴眼液(叙清)已获得新药证书和生产批件。该产品不仅打破了此前外资药垄断眼科抗炎药的市场格局，还受到了不少代理商的青睐。据了解，叙清在当前的全国招商中已初见成效，意向代理商也层出不穷。
独家首仿打破外资药垄断
随着人们工作环境、生活环境的变化及电脑办公的普及，近年来全球眼科疾病发生率持续上升，在客观上造就了庞大的眼科用药市场。
以眼科常用药物及眼科手术常规用药——非甾体类抗炎药为例，IMSHealth积累的处方资料显示，美国每年治疗眼科炎症的局部用非甾体类抗炎药物的处方量约为万张，在美国眼科抗炎市场约为每年2.5亿美元。业内人士预测，我国眼科抗炎市场规模每年在20亿元人民币以上。
不断增大的市场蛋糕背后，是临床医生与患者对质优价廉产品的渴望。然而，面对此，国产眼科用药却显得后劲不足。目前，在我国数千家制药企业中，仅有多家生产眼科用药，本土眼科用药研发和生产还处于初级阶段，这就导致了我国眼科用药市场长期为外资药品所垄断。据国内22医院数据，销售排名前十的眼科产品占据了71%的市场份额，其中外资产品占63%。甚至，有部分外资药在国内未被其他生产厂家所仿制，呈现“一家独大”的局面。
如何打破外资产品在我国眼科用药市场上的垄断格局，让眼科疾病患者更方便、更优惠地使用到有效的产品？对于拥有较强研发创新实力的辰欣药业而言，研发出与外资原研药同样出色的仿制药——尤其是独家首仿药，是为患者造福的直接途径。
为此，在已向市场推出眼科产品双氯芬酸钠滴眼液（辰景）的背景下，辰欣药业再次将研发力量投入到眼科用药“溴芬酸钠”的首仿研究。
据悉，溴芬酸钠为非甾体类抗炎药，由日本千寿制药株式会社开发成滴眼剂，规格为5ml:5mg，分别于年在日本、年在美国上市，商品名Xibrom，年进口中国；而辰欣药业研发的3.1类化学新药溴芬酸钠滴眼液（叙清），目前在国家食药监总局药品审评中心（CDE）顺利通过技术评审，并已取得新药证书和生产批件。适应症为用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎（包括表层巩膜炎）、术后炎症等。
疗效确切颇受代理商青睐
实际上，辰欣药业之所以选择开发溴芬酸钠的首仿制剂产品，主要在于其具备强效、长效、安全等特点。
从非甾体抗炎药的作用机制来看，该类产品是通过抑制环氧酶，阻止前列腺素的生物合成及释放，阻止炎症介质对眼部刺激及损害，发挥较强的抗过敏、缓解瘙痒、消炎及止痛作用，而且非甾体抗炎药具有抑制手术诱发缩瞳的作用，在手术中维持瞳孔扩大。据报道，事先经非甾体抗炎药处理或伤后早期使用，对减轻炎症反应及预防合并症发生有明显的抑制作用。
而溴芬酸钠则是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂之一，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药的10倍。药理实验显示，溴芬酸钠对花生四烯酸、角叉菜胶所致的大鼠实验性急性结膜浮肿有抗炎作用；几乎完全抑制家兔前房穿刺后激光照射所致的房水蛋白浓度增加。
在日本对名患者进行的双盲对照试验中，给药量1次1滴、1日2次，用药2周，结果显示有效率（有效以上）分别为眼睑炎66.7%（6/9）、结膜炎63.2%（60/95）、强膜炎（含上强膜炎）63.6%（7/11）和术后炎症86.4%（/）。
同时，相较于其他同类产品，叙清的长效作用明显。据悉，临床上现常用的非甾体类抗炎滴眼制剂有吲哚美辛、双氯芬酸、氟比洛芬、舒洛芬、酮洛芬等滴眼液，这些药物的使用方法都是每天4次，需每隔6小时给药，对患者来讲既不方便也不易做到。而叙清为长效滴眼剂，只需每天给药2次，大大提高患者的依从性。
此外，值得肯定的是，叙清具有很好的耐受性，对眼内压无影响、刺激性小，眼部副作用发生率很低。日本临床试验结果报道及辰欣药业开展的验证性临床试验研究表明，受试者不良反应发生率2%以下。
市场的反应也佐证了叙清的产品优势。在辰欣药业目前针对叙清开展的全国招商过程中，越来越多的代理商表达出了成为辰欣药业合作伙伴、代理该产品的渴望。而随着叙清在全国市场的“铺开”，眼科炎症患者们也将获得更安全、有效的治疗药物。
来源：医药观察家报
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